Se inicia en Chile el estudio clínico Fase 3 de vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 de Janssen
Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció hoy el inicio del estudio clínico Fase 3 (ENSEMBLE) para su vacuna candidata contra el SARS-Cov-2 en Chile. Cuenta a la fecha con centros de investigación en las ciudades de Santiago, Talca, Temuco y Viña del Mar. El listado completo de los institutos autorizados se encuentra en la página web del ISP. A partir de la fecha, los centros de investigación se encargarán directamente de convocar a los posibles participantes y de difundir toda la información relevante.
El inicio del estudio clínico Fase 3 llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase 1/2a, que demostraron un perfil seguro de inmunogenicidad en todos los grupos por rango de edad, incluyendo adultos mayores, tras una sola dosis de la vacuna. Sobre la base de estos resultados, la compañía dio continuidad del estudio clínico Fase 3 con una sola dosis de la vacuna en una concentración de partículas del virus de 5x〖10〗^10. Janssen está comprometido con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE - incluyendo el protocolo del estudio.
“El inicio de la Fase 3 a nivel global y ahora en Chile, es para nosotros un gran hito que contribuye nuestro objetivo de desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19” afirmó Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos & Regulatorios para Janssen Latinoamérica Sur.
Janssen ha continuado ampliando su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año. La compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible, sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia.
“Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de las autoridades y los futuros voluntarios chilenos, así como de nuestros socios científicos, mientras nuestro equipo de expertos a nivel global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna con el objetivo de entregar una vacuna segura y eficaz para principios de 2021.”, concluye la doctora Barreyro.
ESTUDIO FASE 3 (ENSEMBLE)
El estudio Fase 3 (ENSEMBLE) es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo. El estudio incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 severa. Además de Chile participarán voluntarios en Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
Janssen ha puesto a disposición la página web ENSEMBLE, y la línea 800 835 161 la cual proporcionará más información acerca del estudio en Chile.
La vacuna candidata COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de tecnología AdVac® de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola de Janssen, y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH. Esta tecnología se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas en todos los programas de investigación de vacunas de Janssen.
Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de Johnson & Johnson para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus
