La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó en 2025 la autorización de comercialización de 104 medicamentos, de los que 38 tenían un principio activo que nunca antes se había autorizado en la Unión Europea (UE), y amplió la indicación para otros 89, según recoge el resumen de actividad publicado este jueves por el organismo.
Entre las opiniones positivas, el documento recoge que, además de los 38 nuevos principios activos, seis eran medicamentos prioritarios (PRIME); 16, huérfanos; cuatro, terapias avanzadas; 41, biosimilares; 10, genéricos; a tres se les ofreció una evaluación acelerada; ocho contaron con una autorización de comercialización condicional; y dos fueron aprobados bajo circunstancias excepcionales.
Los 41 fármacos biosimilares recomendados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA suponen la mayor cifra histórica de este tipo de medicamentos. De estos, 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal para tratar afecciones endocrinológicas como la osteoporosis, la pérdida ósea y los eventos relacionados con el sistema óseo.
La EMA también recomendó 16 medicamentos para enfermedades raras, incluido el primer medicamento para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich, una enfermedad rara y hereditaria del sistema inmunitario que afecta casi exclusivamente a los hombres, y una terapia genética modificadora de la enfermedad aplicada como gel tópico para tratar heridas en pacientes de todas las edades con epidermólisis ampollosa distrófica, que hace que la piel sea muy frágil.
Además, adoptó tres dictámenes positivos para medicamentos destinados a países fuera de la Unión Europea. Aquí se incluyó un medicamento para la profilaxis preexposición (PrEP) en combinación con prácticas sexuales seguras para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) de transmisión sexual en adultos y adolescentes. Se espera que este medicamento facilitará la adopción y el cumplimiento de la PrEP, ya que solo debe administrarse dos veces al año mediante inyección subcutánea.
Por otra parte, la EMA emitió opiniones negativas para siete medicamentos a lo largo del año pasado. En concreto, mostró esta posición para 'Atropina sulfata FGK' (atropina), para miopía infantil; 'Blarcamesina Anavex' (blarcamesina), para Alzheimer; 'Elevidys' (delandistrogene moxeparvovec), para distrofia muscular de Duchenne; 'Jelrix' (células formadas de cartílago, autólogo), para el tratamiento de defectos del cartílago en la rodilla; 'Kinselby' (resminostat), para micosis fungoide en estadio avanzado y síndrome de Sézary; 'Nurzigma' (pridopidine), para enfermedad de Huntington; y 'Rezurock' (belumosudil), para enfermedad de injerto contra huésped crónica después de un trasplante.
Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento y lo prescribe a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y la relación beneficio-riesgo, y toman medidas regulatorias cuando es necesario. Estas medidas pueden incluir cambios en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la retirada de un número limitado de lotes.
A este respecto, el informe apunta que la EMA retiró la solicitud de 22 medicamentos el año pasado. El documento también incluye un resumen de algunas de las recomendaciones más importantes en materia de seguridad para tratamientos como la vacuna 'Ixchiq' contra la fiebre chikungunya, la semaglutida, o las vacunas contra la varicela 'Varilrix' y 'Varivax', entre otros.
