La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de 'Tecovirimat SIGA' (tecovirimat), de la farmacéutica SIGA, tras la publicación de datos preliminares de ensayos clínicos recientes que cuestionan su eficacia en el tratamiento de la viruela del mono (mpox).
Según ha informado la autoridad europea, estudios como 'PALM007', 'STOMP' y 'UNITY', patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NAID, por sus siglas en inglés), no han demostrado una mejora significativa en la resolución de lesiones cutáneas en pacientes tratados con tecovirimat, en comparación con placebo.
A pesar de estos resultados, la EMA ha detallado que no se han identificado nuevas preocupaciones de seguridad que impidan su uso. En esta línea, los efectos adversos más frecuentes siguen siendo la cefalea y las náuseas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha decidido evaluar todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del medicamento y determinará si es necesario adoptar medidas adicionales para garantizar su uso adecuado. La EMA comunicará los resultados de esta revisión una vez concluida.
'Tecovirimat SIGA' fue autorizado en 2022 bajo circunstancias excepcionales para el tratamiento de mpox, viruela y viruela bovina, basándose en estudios preclínicos y farmacocinéticos, ya que no fue posible realizar ensayos clínicos en humanos infectados en ese momento debido a la baja incidencia de estas enfermedades en la Unión Europea.
