COVID-19: Panel de expertos de ISP aprueba uso excepcional en Chile de la vacuna de Pfizer
El panel de expertos del Instituto de Salud Pública (ISP) votó a favor de manera unánime que se autorice el uso excepcional en Chile de la vacuna BNT 162B2, desarrollada por Pfizer contra el coronavirus. La instancia estuvo reunida esta mañana para analizar la solicitud de aprobación de emergencia que había ingresado el laboratorio el 27 de noviembre del año en curso.
La solicitud para autorización provisional, es un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario y es utilizado para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico. En este caso, la necesidad es la de inmunizar a la población contra COVID-19.
Se trata de una herramienta que permite disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería el mecanismo habitual. Por lo tanto, lo que se solicita es autorizar el uso de la vacuna, sin registro sanitario, para una situación de emergencia, de acuerdo a lo demostrado con los antecedentes preliminares de eficacia y seguridad.
Para este caso, la normativa vigente exige que, para otorgar una aprobación de uso provisional, se debe demostrar que el producto cuenta con autorización en el país de origen. Este antecedente aporta a la decisión de Chile, debido a que implica el respaldo de más expertos que han evaluado los antecedentes que también revisa la autoridad regulatoria nacional (ISP).
“Se ha implementado un procedimiento de evaluación expedito, debido a la prioridad que reviste la situación sanitaria. Además, se debe considerar la información adicional que entregue la Food And Drugs Admistration (FDA) y que permitirá agilizar la revisión”, consignaba la repartición estatal chilena en noviembre último.
