​Falta de fiscalización a laboratorios extranjeros desafía a la producción farmacéutica local

Entre 2023 y 2024 la planta productiva de Laboratorio Chile -la más grande del país- fue fiscalizada por el Instituto de Salud Pública (ISP) unas 20 veces, al igual que otras compañías farmacéuticas que producen medicamentos en Chile. Así, los 25 laboratorios de producción nacional sumaron 544 fiscalizaciones en el periodo, mientras que los laboratorios de otros países que importan medicamentos a Chile -del orden de 1.869- apenas recibieron siete inspecciones.

Para José Luis Cárdenas, Director Senior de Asuntos Corporativos de Laboratorio Chile, en un contexto de aumento de las importaciones de fármacos, es a lo menos complejo desconocer si los medicamentos que ingresan al país cuentan con los estándares de calidad de producción, almacenamiento y distribución.

“Una planta productiva como la nuestra, de gran envergadura, se rige por políticas de calidad muy estrictas, versus plantas en el extranjero que importan a Chile, donde no se certifica su origen ni proceso”, explicó.

Estas significativas brechas en la certificación de procesos de calidad preocupan a Laboratorio Chile, ya que no sólo pone en riesgo la salud de las personas, sino que además desalienta la producción local de medicamentos y pone en riesgo su competitividad. “En estas condiciones parece más fácil importar medicamentos que producirlos en el país. Nosotros no queremos que nos fiscalicen menos o que se bajen los estándares, sino que se fiscalice de la misma forma a los laboratorios extranjeros que importan. Si todos competimos bajo las mismas condiciones y reglas, la competencia siempre será deseable para el bienestar de un país”, precisó Cárdenas.

Laboratorio Chile está impulsando una posible solución, proponiendo que se incluya en la Ley de Presupuesto 2026 una glosa que permita destrabar las asignaciones presupuestarias al ISP y cuente con los recursos para que pueda fiscalizar en el extranjero. Por otro lado, también propone hacer una modificación en las bases de licitación de Cenabast para que se otorgue un mayor puntaje a los laboratorios que sí cuentan con las acreditaciones de calidad y son supervisadas por la autoridad sanitaria del país.

El Instituto de Salud Pública (ISP) y la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) reconocen el desafío. Jorge Canales, Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, expresó que en el ámbito regulatorio es importante lograr un equilibrio entre fortalecer las capacidades internas, y también inverrtir activamente en redes de colaboración y mecanismos de apoyo mutuo a nivel regional y global.

Por su parte, Susana Bobadilla, Jefa del Subdepartamento de Asuntos Regulatorios de Cenabast, mostró que en los últimos años se registra una tendencia al alza en los procesos de compra adjudicados que corresponden a productos importados versus los de producción nacional. Es así como en 2018 el 64,1% de las compras provenía del extranjero y un 35,8% de origen nacional, mientras que hasta abril de este año el 80,4% de los procesos de compra adjudicados corresponden a productos importados y sólo un 19,5% son de producción local.

Para José Luis Cárdenas, de mantenerse esta tendencia en el largo plazo, “podría generar una disminución significativa de las capacidades de producción local, lo que llevaría al país a una dependencia inusual de fuentes externas. Eso, sin duda, es una preocupación que deberíamos considerar detenidamente todos los actores del sistema de salud".

Agrega que hoy Chile tiene una oportunidad estratégica para comenzar a trabajar para convertirse en un hub farmacéutico regional. “Fortalecer la producción local, mejorar la fiscalización en el exterior y reconocer el valor de los empleos y capacidades que genera la industria son pasos esenciales para avanzar hacia una cadena de suministro más resiliente”, concluyó.

Estas reflexiones fueron parte del debate que se desarrolló en el seminario “Medicamentos en Chile: Un equilibrio entre la fuente global para una cadena de suministro resiliente”, organizado por Laboratorio Chile y la Universidad del Desarrollo, a través de la carrera de Química y Farmacia y la Facultad de Medicina, donde también participaron diversos actores de la industria farmacéutica.