España repite como líder europeo en investigación clínica, con 962 ensayos autorizados en 2025

España ha vuelto a situarse como el país de la Unión Europea líder en investigación clínica, tras autorizar en 2025 un total de 962 ensayos, según ha informado este lunes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a partir de datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec).

De este modo, la AEMPS se sitúa como la agencia europea líder en autorizaciones "y una de las más relevantes del mundo". En términos comparativos, el total de autorizaciones registra una tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años y, frente a los 930 ensayos de 2024, supone un crecimiento del 3,44 por ciento.

Según ha destacado la Agencia, España mantiene una posición de liderazgo tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas, siendo referente en áreas como oncología, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores. Todo ello "garantiza a los pacientes españoles beneficiarse de tratamientos innovadores y refuerza el compromiso de la Agencia con la salud pública y la investigación de vanguardia".

Además, España mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados. Según ha apuntado la AEMPS, estos son estudios "decisivos", pues permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores, lo que consolida su papel como socio preferente para los promotores de estos ensayos.

Por áreas terapéuticas, la AEMPS autorizó el año pasado 378 ensayos en oncología, con lo que se situó, con un amplio margen, como el país europeo con más investigaciones en este campo que, a nivel nacional, representó cerca del 40 por ciento de los estudios autorizados. Le siguen, a considerable distancia, y entre otras, patologías del sistema inmunitario, con un 10,5 por ciento; sistema nervioso, con un 6,9 por ciento; patologías cardiovasculares, con un 6,2 por ciento; y tracto respiratorio, con un 4,4 por ciento. Además, un 22,5 por ciento del total de investigaciones realizadas en España estaban centradas en enfermedades raras.

La AEMPS también ha detallado que España sigue siendo uno de los Estados miembro que autorizan un mayor número de ensayos con medicamentos de terapia avanzada. El pasado año fueron un total de 40, algo que la entidad atribuye al 'expertise' de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias.

Por otra parte, ha destacado el aumento de autorizaciones para ensayos en fases tempranas, donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos. Mientras que en 2015 se autorizaron 156 estudios de fase I y I/II, lo que suponía el 19 por ciento del total, en 2025 fueron 244, un 25 por ciento de los autorizados.

La AEMPS ha explicado el liderazgo español en ensayos clínicos por la suma de varios factores, entre los que se encuentran una red hospitalaria altamente capacitada con cerca de 1.000 centros diferentes implicados en investigación clínica en los últimos cinco años; la participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario; y la colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales y garantizar la competitividad frente a otros países europeos.

Junto a estos, ha apuntado a la colaboración estrecha con los comités de ética de investigación y su visión clínica, con reuniones de seguimiento mes a mes; y, por último, una regulación flexible, con una agencia capaz de adaptar de manera ágil el entorno regulatorio, prestando asesoramiento continuo con guías vivas para la realización de estos estudios que permiten flexibilizar el riguroso marco regulatorio del medicamento en investigación.

La Agencia, que depende del Ministerio de Sanidad, ha señalado el trabajo realizado durante 2025 para reducir los plazos de evaluación y aumentar la eficiencia regulatoria, con el objetivo de que España siga siendo un entorno atractivo para la investigación clínica.

Entre las medidas puestas en marcha destaca la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas, permitiendo que estudios de gran relevancia científica y terapéutica puedan iniciar su desarrollo en tiempos significativamente más cortos.

También ha puesto en valor el liderazgo en iniciativas europeas, como el primer procedimiento 'fast-track' (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea, impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), que preside la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas. Junto a esto, ha resaltado la integración plena en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés) para digitalizar y optimizar procesos.

Además, la AEMPS mantiene su apuesta por la colaboración con todos los agentes implicados, incluyendo la organización de sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de fomentar la participación y la comprensión del valor de la investigación clínica.