La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que su programa piloto de asesoramiento 'Aceleración de los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE)' (ACT UE) pasa a ser de carácter permanente.
Según ha indicado, el sistema de apoyo técnico y normativo, que fue ideado como una ayuda para preparar las solicitudes de estudios de investigación, adquirirá su nueva condición a partir de enero de 2027. De esta manera, busca contribuir a la mejora de la calidad de las peticiones y a la optimización de los procesos de evaluación.
Con ello, ha asegurado que el objetivo es fortalecer la cooperación en toda la red europea de organismos reguladores de fármacos, para lo que el procedimiento de asesoramiento está coordinado por los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) a través de su Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG, también por sus siglas en inglés).
LA INICIATIVA ESTÁ ACTIVA DESDE 2024
En concreto, el 'ACT UE' proporciona a los promotores asesoría antes de que presenten la intención de realizar un ensayo clínico a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). Desde su puesta en marcha, en 2024, ha ayudado a mejorar las solicitudes al proporcionar información consolidada de los Estados miembro implicados sobre temas clave previos a la presentación.
La EMA, que ha recordado que previamente al programa piloto, los desarrolladores de medicamentos solo podían recibir apoyo técnico y normativo a nivel nacional del Estado miembro responsable de evaluar su solicitud, ha explicado que la permanencia del sistema garantizará su orientación en la materia.
Por último, y una vez señalado que a finales de año se publicará un informe resumen de las lecciones aprendidas en relación con 30 de las solicitudes, ha afirmado que la transición a una iniciativa permanente respalda los objetivos de la Ley Europea de Biotecnología al ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos a desenvolverse con mayor eficacia en este campo.
