La EMA crea un programa piloto de intercambio voluntario de datos sobre métodos alternativos a los ensayos con animales

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la puesta en marcha de un programa piloto de intercambio voluntario de datos para impulsar métodos alternativos innovadores a los ensayos con animales.

En concreto, esta iniciativa pretende facilitar este tráfico de información sobre las denominadas metodologías de nuevo enfoque (NAM, por sus siglas en inglés). De este modo, las compañías farmacéuticas podrán enviar estos datos, así como recibir comentarios personalizados al respecto.

Según ha indicado la EMA, estos métodos alternativos "tienen el potencial de proporcionar información comparable o incluso superior a la de los métodos de ensayo actuales, al tiempo que contribuyen a sustituir o reducir el uso de estudios tradicionales con animales en el desarrollo preclínico de medicamentos".

De hecho, ha recordado que este programa se halla en el marco de su trabajo "para fomentar la aceptación regulatoria de las NAM, permitiendo a los organismos reguladores adquirir experiencia con estos enfoques y evaluar su valor científico". Estas metodologías pueden incluir sistemas 'in vitro' complejos, como organoides y sistemas microfisiológicos, modelos computacionales, así como una combinación de múltiples métodos.

"En última instancia, esta iniciativa busca fortalecer el uso futuro de alternativas científicamente sólidas a la experimentación con animales en la toma de decisiones regulatorias", ha continuado, tras lo que ha incidido en su objetivo de "reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos".

En este contexto, ha señalado que aunque las NAM se utilizan cada vez más en la investigación y el desarrollo temprano de fármacos, "los datos sobre su uso rara vez se comparten con los organismos reguladores". Esta situación "limita las oportunidades para generar confianza en su aplicación regulatoria, ha declarado.

Frente a ello, este nuevo programa persigue la meta de crear un marco estructurado y no vinculante que permita a los agentes interesados presentar y debatir datos de NAM de forma voluntaria, independientemente de una solicitud de autorización de comercialización. Estos recibirán comentarios individuales -no vinculantes y no decisorios- de un grupo de expertos operativos compuesto por profesionales no clínicos de toda la red reguladora europea de medicamentos.

Con todo, la EMA busca así "mejorar el diálogo científico, aumentar la experiencia regulatoria con los nuevos métodos de estudio, promover enfoques de evaluación armonizados en toda Europa y apoyar el desarrollo de un marco sostenible para integrar estos métodos innovadores en la regulación de medicamentos".