La Comisión Europea (CE), la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) esperan que la UE autorice 500 ensayos clínicos multinacionales adicionales en un plazo de cinco años, que se sumarán al promedio anual de 900 ya aprobados.
Este es uno de los dos objetivos que los organismo han desarrollado conjuntamente para los ensayos clínicos, con el fin de supervisar el progreso en el marco del objetivo de convertir a la Unión Europea en un destino más atractivo para la investigación clínica y mejorar el acceso oportuno a medicamentos innovadores para los pacientes.
Además, dos tercios (66%) de los ensayos clínicos deberían comenzar a reclutar pacientes en un plazo máximo de 200 días naturales a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Esto se compara con solo el 50 por ciento de los ensayos clínicos actuales.
Según la EMA, estos objetivos se basan en los esfuerzos continuos para crear un entorno más favorable para la investigación clínica. "Un componente clave de esto es la iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), una colaboración entre la CE, la HMA y la EMA, que busca optimizar el diseño y la ejecución de los ensayos clínicos", indica la EMA.
ACT EU se centra en varias áreas clave para fortalecer la investigación clínica en Europa. Estas incluyen un mapa de ensayos para ayudar a los pacientes a encontrar ensayos clínicos que estén reclutando en su zona; programas piloto de asesoramiento a los patrocinadores de ensayos clínicos para ayudarles a diseñar ensayos de impacto y a presentar solicitudes de autorización exitosas, incluyendo solicitudes de autorización de comercialización; apoyo a la implementación de la guía revisada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R3), y ayuda a los patrocinadores no comerciales para que realicen más ensayos multinacionales.
INFORME SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE
Junto con los nuevos objetivos, red reguladora de medicamentos de la UE ha publicado un informe en el que se analizan los datos de los ensayos clínicos realizados entre el 31 de enero de 2022 y el 30 de enero de 2025. Este periodo marca los tres años de transición del Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR).
El informe muestra que, desde que el uso del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) pasó a ser obligatorio, se presentaron una media de 200 nuevos ensayos clínicos al mes. De ellos, alrededor de 80 solicitudes al mes correspondían a ensayos clínicos multinacionales.
Las cifras incluidas en el informe reflejan un período de transición durante el cual los patrocinadores y las partes interesadas se adaptaban a los nuevos requisitos legales y procedimentales introducidos en el marco de los ensayos clínicos.
"El CTR y el CTIS ya se han aplicado plenamente, sentando las bases para un ecosistema de ensayos clínicos más integrado y receptivo en la UE, con mayor transparencia, eficiencia y colaboración para impulsar la investigación clínica", finaliza la EMA.
