La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que acelerará la evaluación de los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras de fase 1 en los que se investigue un medicamento de origen biológico, cuyas solicitudes serán validadas en 26 días en lugar de los 45 días actuales.
Esta ampliación de evaluación acelerada tiene el objetivo de hacer de España un entorno "cada vez más atractivo y competitivo" para la investigación de nuevos fármacos.
Los promotores de estos ensayos deberán presentar su solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España, y deberán seleccionar un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) adherido al procedimiento 'fast-track'.
Para acogerse a este procedimiento, los promotores interesados deben contactar con la AEMPS antes de presentar la solicitud enviando un correo electrónico a 'aecaem@aemps.es', en el que deberán incluir la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo, tales como el título, indicación, medicamento en investigación, población y toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos.
El organismo también ha detallado que, al presentar la solicitud, deberán indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento 'fast-track' ha sido aceptada por la AEMPS.
