El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen levamisol, utilizado para tratar infecciones por gusanos parásitos, ante la preocupación por el riesgo de leucoencefalopatía, una afección del cerebro.
En un comunicado, la EMA ha informado de que la revisión parte de la petición de la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Rumanía (NAMMDR, en inglés), uno de los países europeos que comercializan medicamentos con levamisol, junto a Hungría, Lituania y Letonia.
A este respecto, la revisión se basa en nuevos datos recopilados como parte del seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE). Estos incluyen casos graves notificados de leucoencefalopatía tras el uso de levamisol, uno de los cuales resultó en la muerte, así como datos adicionales publicados en la literatura médica.
El PRAC revisará toda la evidencia disponible sobre el riesgo de leucoencefalopatía con medicamentos que contienen levamisol, incluyendo cualquier medida de minimización de riesgos ya implementada. Dado que algunos de los casos notificados describen desmielinización en el sistema nervioso central (pérdida de mielina en el cerebro y la médula espinal), que es una forma de leucoencefalopatía, la revisión también abordará este problema de seguridad.
El comité también evaluará el impacto del riesgo de leucoencefalopatía y desmielinización en la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
LEUCOENCEFALOPATÍA
El organismo europeo ha advertido que la leucoencefalopatía puede ser potencialmente mortal y debilitante, especialmente si no se diagnostica ni trata. Puede provocar diversos síntomas neurológicos, como confusión, debilidad o deterioro de la función muscular, dificultades con la coordinación de movimientos y deterioro o pérdida del habla o la visión.
Esta afección ya ha sido identificada como un riesgo potencial con el levamisol, y la información del producto de medicamentos que contienen levamisol incluye el término general encefalopatía, un grupo de afecciones de disfunción cerebral.
Una vez finalizada la revisión, el PRAC enviará sus recomendaciones al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados-Humanos (CMDh), que adoptará una posición, bien sea por consenso, en cuyo caso las recomendaciones del PRAC se implementarán directamente en todos los Estados miembro; o por mayoría de votos, remitiéndose entonces a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
LEVAMISOL
El levamisol es un antihelmíntico utilizado en adultos y niños para tratar infecciones causadas por los gusanos parásitos 'Ascaris lumbricoides', 'Necator americanus', 'Ancylostoma duodenale', 'Strongyloides stercoralis' y 'Trichostrongylus colubriformis'.
El levamisol actúa principalmente estimulando los receptores nicotínicos de acetilcolina, proteínas presentes en la superficie de las células nerviosas del gusano. Esto provoca una rápida parálisis de sus músculos, impidiendo su movimiento y permitiendo su expulsión del intestino de la persona infectada.
Los medicamentos que contienen levamisol se comercializan en comprimidos orales, generalmente en una sola dosis. Están autorizados en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía con los nombres comerciales 'Decaris' y 'Levamisol Arena'.
