La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado 'Yeztugo' (lenacapavir), el primer tratamiento que ha mostrado eficacia para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con solo dos inyecciones al año, según ha informado la compañía Gilead Sciences en un comunicado.
La aprobación de 'Yeztugo' por parte de la FDA se basa en los resultados positivos de los ensayos fase 3 'Purpose 1' y 'Purpose 2', publicados en 'The New England Journal of Medicine', que mostraron que el 99,9 por ciento de los participantes permanecían VIH negativo después de recibir 'Yeztugo' dos veces al año.
El primero de los ensayos se centró en medir la eficacia de 'Yeztugo' en un grupo de mujeres cisgénero del África subsahariana y concluyó una eficacia del cien por cien en las 2.134 participantes a quienes se les administró el fármaco, así como la superioridad de este en la prevención de la infección en comparación con el uso de 'Truvada' oral una vez al día.
Mientras, en el ensayo 'Purpose 2' hubo dos infecciones por VIH entre 2.179 participantes del grupo 'Yeztugo', lo que supone una eficacia del 99,9 por ciento del inhibidor inyectable en el grupo de hombres cisgénero y personas de diversos géneros en los que se evaluó el tratamiento en distintos países. Del mismo modo, este estudio reveló la superioridad de 'Yeztugo' frente a 'Truvada'.
Así, la inyección de 'Yeztugo', 463,5 mg/1,5 ml, está indicada ya en Estados Unidos como profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes con un peso mayor de 35 kilos con riesgo de contraerlo. Antes de iniciar el tratamiento, se requiere una prueba de VIH negativa.
"Este es un día histórico en la lucha que lleva décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del VIH", ha destacado el presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, Daniel O'Day.
MEJORAR ADHERENCIA
Desde la compañía biotecnológica confían en que 'Yextugo' contribuya a mejorar la adopción y la adherencia al tratamiento de preexposición en amplias poblaciones de EEUU. Los datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) revelan que las tasas de uso actuales de PrEP en el país no permitirían poner fin a la transmisión del virus, con brechas significativas en mujeres, personas negras/afroamericanas e hispanas/latinas, y las personas en el sur del país.
Los datos también muestran que las barreras, incluidos los desafíos de adherencia, el estigma y el bajo conocimiento de las opciones de PrEP existentes, tanto por parte de los proveedores de atención médica como de los consumidores, contribuyen a esta baja adopción de la PrEP en múltiples poblaciones.
En este sentido, el codirector del Centro Emory para la Investigación del sida en Atlanta (EEUU), Carlos del Río, ha destacado que 'Yeztugo' podría resultar una "opción transformadora" para superar estos desafíos relacionados con la adherencia y el estigma. "También sabemos que, según estudios, muchas personas que necesitan o desean la PrEP prefieren dosis menos frecuentes", ha afirmado.
Después de conseguir esta autorización, Gilead ha informado de que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización y una solicitud de 'EU-Medicines for all' (EU-M4all) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que las ha validado y las revisará según un cronograma de evaluación acelerada.
La empresa también ha presentado una solicitud de aprobación para lenacapavir dos veces al año ante las autoridades de Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica, y está preparando presentaciones adicionales para Argentina, México y Perú.
