Sociedades científicas piden priorizar los fármacos aprobados para epilepsia frente a fórmulas magistrales de cannabis
MADRID, 11 (EUROPA PRESS)
La Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) y la Federación Española de Epilepsia (FEDE) han solicitado, tras la entrada en vigor del Real Decreto (RD) por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, que en tratamiento de epilepsia -sea dentro o fuera de indicación, incluso en uso compasivo- se priorice el empleo de medicamentos aprobados y comercializados con indicación específica para formas graves de epilepsia refractaria.
Según las entidades, los medicamentos aprobados y comercializados con indicación específica son los únicos que "garantizan una estabilidad y composición certificadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)".
Las organizaciones valoran la labor del Ministerio de Sanidad para permitir la disponibilidad de preparados estandarizados de cannabis para poder dar respuesta a ciertos pacientes sin alternativas terapéuticas. No obstante, con el objetivo de proteger la seguridad para las personas que viven con epilepsia, recuerdan que para las formas graves de epilepsia refractaria existen medicamentos autorizados que contienen el principio activo CBD purificado a partir de extractos de cannabis en concentraciones precisas y estables.
Además, señalan que estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en formas graves de epilepsia refractaria, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos.
Asimismo, apuntan que estos medicamentos cuentan con autorización de las autoridades nacionales o europeas competentes, garantizando así un balance beneficio-riesgo favorable, basado en los estudios preclínicos y los preceptivos ensayos clínicos aleatorizados.
Por ello, subrayan que, tal y como recoge el real decreto, las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis solo podrán utilizarse cuando no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados, o estos no resulten adecuados para un paciente concreto.
"Diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD no han demostrado eficacia antiepiléptica e incluso, en algunos casos, como por ejemplo, el THC, se ha observado un aumento del riesgo de crisis. Por el contrario, el cannabidiol (CBD) purificado y manufacturado en condiciones farmacéuticas ha demostrado su eficacia antiepiléptica en ensayos clínicos aleatorizados", explican en el comunicado.
Con respecto a los pacientes, recuerdan que el real decreto exige a los profesionales sanitarios informar sobre la evidencia clínica disponible, así como el riesgo-beneficio esperable. Con este comunicado, las sociedades científicas firmantes quieren reafirmar su compromiso con la seguridad, eficacia y calidad de los tratamientos utilizados en epilepsia, en beneficio de los pacientes y sus familias.