La AEHVE destaca que un nuevo tratamiento logra la curación funcional de la hepatitis B en el 19% de los pacientes
La Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE) ha valorado como un avance importante la aprobación por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de bepirovirsen, un nuevo tratamiento que ha logrado la curación funcional de la hepatitis B en el 19 por ciento de los pacientes tratados en los ensayos clínicos, frente a resultados inferiores al 1% con los tratamientos convencionales.
La autorización estadounidense, concedida el pasado 20 de octubre, se suma a la aprobación del tratamiento en Japón, producida en agosto. Se trata de uno de los avances terapéuticos más relevantes de las últimas décadas en el tratamiento de la hepatitis B crónica, una infección para la que los tratamientos disponibles han permitido mejorar notablemente el pronóstico, pero sin resolver la dificultad de conseguir su curación funcional.
La terapia, que introduce un mecanismo de acción diferente al de los antivirales utilizados habitualmente, podría permitir a determinados pacientes mantener controlada la infección sin necesidad de continuar tomando medicación. No obstante, todavía debe completar los procedimientos de autorización europeos antes de estar disponible en España.
El coordinador de la AEHVE y jefe de la Sección de Hepatología del Hospital Universitario La Paz, el doctor Javier García-Samaniego, considera que la aprobación representa "un cambio importante en el horizonte terapéutico de la hepatitis B", al abrir la posibilidad de que algunos pacientes controlen la infección sin mantener indefinidamente el tratamiento antiviral.
La principal novedad de esta terapia reside en su capacidad para favorecer la desaparición mantenida del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), un marcador de la persistencia de la infección. Este resultado, conocido como curación funcional, permite que el virus permanezca controlado sin necesidad del tratamiento antiviral con análogos de nucleós(t)idos.
Los ensayos clínicos de fase III que han permitido su aprobación muestran que el 19% de los pacientes tratados alcanzó la curación funcional, frente a ninguno de los participantes del grupo de control. En determinados pacientes, con niveles iniciales más bajos de HBsAg, el porcentaje de respuesta se elevó hasta el 26%. Estas cifras contrastan con las tasas de curación funcional inferiores al 1% que habitualmente se obtienen con los tratamientos antivirales convencionales después de un año.
"Hasta ahora, el gran objetivo del tratamiento de la hepatitis B era mantener la supresión de la replicación del virus para evitar la progresión de la enfermedad y el deterioro del hígado. La posibilidad de alcanzar una respuesta sostenida sin medicación supone un salto cualitativo, aunque debemos ser prudentes: no estamos hablando de una curación universal ni de un tratamiento indicado para todos los pacientes", explica García-Samaniego.
La nueva terapia, administrada durante aproximadamente seis meses en combinación con los antivirales habituales, ha sido autorizada en Estados Unidos para adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis, que ya reciben tratamiento antiviral, presentan la replicación del virus controlada y cumplen determinados criterios analíticos. Su utilización requiere seguimiento médico y controles específicos como la cuantificación del HBsAg, aún no disponible en muchos laboratorios de microbiología de los hospitales españoles.
En España, la prevalencia de la infección es relativamente baja en comparación con otras regiones del mundo, fundamentalmente gracias a la vacunación. Sin embargo, el número de personas afectadas sigue siendo relevante. La Guía de Cribado de la Infección por el Virus de la Hepatitis B en España, publicada por el Ministerio de Sanidad en 2025, recoge estimaciones que oscilan entre unas 103.000 y 212.000 personas con infección crónica, en función de la metodología utilizada.
