La FDA aprueba Mounjaro (tirzepatida) de Lilly para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2
Mounjaro es el primer y único agonista de los receptores GIP y GLP-1 que ha demostrado reducir el riesgo de ataque al corazón, derrame cerebral o muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y con alto riesgo de sufrir dichos eventos, además de sus beneficios consolidados en lo que respecta al control del A1C y la pérdida de peso
Se estima que hasta uno de cada tres adultos con diabetes tipo 2 en Estados Unidos padece una enfermedad cardiovascular no detectada1
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Mounjaro (tirzepatida), un agonista dual del receptor de las hormonas GIP y GLP-1, para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares (CV) agudos (MACE, por sus siglas en inglés), incluida la muerte CV, los ataques al corazón no fatales o los derrames cerebrales no fatales en adultos con diabetes tipo 2 con un alto riesgo de estos episodios. Mounjaro ya está aprobado como complemento de dieta y ejercicio para mejorar el nivel de azúcar en la sangre en adultos y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes tipo 2
“En las personas con diabetes tipo 2, las cardiopatías son la principal causa de muerte, y Mounjaro, la medicina de marca para la diabetes tipo 2 más recetada a adultos en Estados Unidos, ahora les brinda a estas personas una manera comprobada de reducir ese riesgo, además de la sólida trayectoria que ya tiene en la reducción del A1C y el peso”, dijo Kenneth Custer, PhD., vicepresidente ejecutivo y presidente, Lilly Cardiometabolic Health. “Hemos establecido un estándar más alto al estudiar a Mounjaro en comparación con una medicina GLP-1 con beneficios cardiovasculares comprobados, estándar que refleja la profundidad de la evidencia que Lilly sigue construyendo en este campo”.
La aprobación se basó en los resultados de SURPASS-CVOT, el primer estudio de resultados cardiovasculares que comparó dos medicinas incretinas entre sí en vez de con un placebo, y el mayor y más prolongado estudio de la tirzepatida hasta la fecha, con más de 13,000 participantes de 30 países a lo largo de más de cuatro años y medio. En el estudio, Mounjaro demostró no ser inferior en comparación con Trulicity (dulaglutida), un tratamiento GLP-1 con una trayectoria establecida de beneficios cardiovasculares, con una tasa un 8% menor de muerte cardiovascular, ataque al corazón o derrame cerebral (MACE-3). El cociente de riesgo estimado para el tiempo hasta el primer episodio MACE fue de 0.92 (IC del 95.3%: 0.83, 1.01) para Mounjaro, en comparación con Trulicity (dulaglutida).
“La salud del corazón merece atención a lo largo del curso del tratamiento, no solo después de un evento cardiovascular agudo”, dijo David A. D’Alessio, M.D., coautor del estudio y director de la División de Endocrinología y Metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. “Mientras gran parte del tratamiento de la diabetes tipo 2 se enfoca en el control de la glucosa, mitigar el riesgo cardiovascular sigue siendo esencial y puede descuidarse. Esta aprobación brinda a los pacientes una medicina que reduce el riesgo de episodios cardiovasculares y, al mismo tiempo, ayuda a la salud metabólica”.
La seguridad y tolerabilidad de Mounjaro han sido generalmente consistentes con el perfil establecido. Los eventos adversos que fueron reportados con mayor frecuencia durante el estudio SURPASS-CVOT para Mounjaro fueron de naturaleza gastrointestinal, generalmente de leves a moderados en su intensidad, y ocurrieron principalmente durante la fase de incremento de dosis. Consulta las Indicaciones y el Resumen de Seguridad con Advertencias a continuación, además de la Información de Prescripción Completa y la Guía del Medicamento.
