La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha solicitado excluir a los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos del ámbito de aplicación de la disposición adicional sexta del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
A su juicio, excluir a los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos de esta disposición responde a "una cuestión de coherencia sanitaria, regulatoria, económica e industrial".
AELMHU considera que la aplicación de esta medida carece de una justificación específica desde la perspectiva sanitaria, resulta difícilmente compatible con los objetivos de competitividad, innovación y atracción de inversión que el propio Gobierno ha establecido para el sector farmacéutico y rompe con el tratamiento diferenciado que la normativa europea y el ordenamiento jurídico español reconocen a esta categoría de medicamentos y puede generar riesgos para el acceso de los pacientes con enfermedades raras a nuevas terapias.
La asociación subraya que estos medicamentos ya están sometidos a uno de los sistemas de evaluación y financiación más exigentes del Sistema Nacional de Salud, mediante financiación condicionada, acuerdos específicos, restricciones de uso, modelos de pago por resultados y revisiones periódicas de precio. Por ello, considera que la aplicación de una nueva carga económica resulta difícilmente compatible con el marco regulatorio existente y con las políticas de apoyo a la innovación en enfermedades raras.
Además, la Asociación recuerda que, según los datos del Ministerio de Sanidad, el peso de los medicamentos huérfanos en el gasto farmacéutico hospitalario se ha mantenido estable en torno al 10 por ciento, mientras que el número de medicamentos financiados prácticamente se ha duplicado, pasando de 46 en 2020 a 85 en 2024.
En ese mismo periodo, el consumo medio por medicamento financiado descendió un 17,3 por ciento, un dato que, según AELMHU, refleja que el incremento del gasto responde a la incorporación de nuevas alternativas terapéuticas y no a un aumento desproporcionado del coste de los tratamientos.
Para AELMHU, la valoración de la disposición no debe limitarse a su posible efecto presupuestario, sino incorporar también el coste de oportunidad que puede generar sobre la competitividad del sector farmacéutico español. La asociación subraya que la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 identifica las enfermedades raras como un ámbito estratégico para España y destaca que la inversión en este campo impulsa la innovación biomédica, el desarrollo tecnológico y la generación de conocimiento.
Asimismo, apunta que las decisiones regulatorias condicionan la localización de inversiones, el desarrollo de ensayos clínicos y la priorización de los países para el lanzamiento de nuevos medicamentos. "Cualquier nueva carga económica debe evaluarse no solo por su potencial efecto recaudatorio, sino también por su impacto sobre la investigación, la innovación y el desarrollo industrial de un sector estratégico", añade.
AELMHU confía en que el texto definitivo del Anteproyecto mantenga la exclusión de los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos, preservando la coherencia con la normativa europea, el marco regulatorio español, los objetivos de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028.
