El director general de Farmaindustria, Juan Yermo, ha calificado la Ley de Biotecnología como una "oportunidad histórica" para que Europa recupere el liderazgo en innovación biofarmacéutica, en línea con la valoración positiva emitida por la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia, por sus siglas en inglés), a la que pertenece Farmaindustria, y Vaccines Europe.
"Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la inteligencia artificial (IA) con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global", ha explicado Juan Yermo.
La Ley de Biotecnología, que la Comisión Europea presentó dentro de un paquete de medidas sanitarias el pasado 16 de diciembre, busca impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado, reducir la brecha de competitividad frente a otros bloques como Estados Unidos y China, y fortalecer la biofabricación en territorio europeo.
La industria farmacéutica ha valorado en detalle las propuestas que incluye esta ley. Sobre la reducción de los plazos de aprobación de los ensayos clínicos a 75 días, ha apuntado que esto puede hacer a Europa más atractiva para los ensayos de medicamentos innovadores, así como para ensayos clínicos multinacionales en situaciones de emergencias de salud pública.
Teniendo en cuenta que Europa ha visto reducida a la mitad su cuota mundial de ensayos clínicos en la última década, dejando a 60.000 europeos sin acceso a ensayos que podrían salvarles la vida, ha destacado que acortar estos plazos es "esencial" para mejorar la competitividad de la Unión Europea y reducir los retrasos para los pacientes.
Además, la industria ha reconocido como aspectos positivos la introducción de la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a las autoridades competentes en los estudios clínicos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal, en línea con el código de conducta de Farmaindustria, o la armonización, simplificación y agilización de procesos, además del fomento del uso de sistemas de IA y la digitalización en los ensayos clínicos.
En cuanto al refuerzo de la protección de la propiedad industrial a través de la ampliación desde los 12 meses hasta los seis años del régimen de certificados complementarios de protección, ha destacado que esto ayudará a mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica. Sin embargo, ha expresado preocupación porque los incentivos propuestos solo se aplicarían a un subconjunto limitado de productos, con lo que podrían excluirse involuntariamente importantes avances impulsados por la biotecnología y desviar la inversión de las áreas en las que la innovación es más urgente.
REDUCIR LA DEPENDENCIA DE TERCEROS
Para reducir la dependencia de terceros y reforzar la respuesta frente a amenazas sanitarias, la norma busca aumentar la capacidad de fabricación con incentivos regulatorios, financieros y administrativos, condicionados a la presencia industrial o desarrollo de procesos en suelo europeo.
Sobre la exigencia de localización en Europa, la industria considera que esto puede mejorar la autonomía estratégica y la resiliencia, pero ha advertido que debe hacerse de forma equilibrada para evitar riesgos como la desincentivación de inversiones, el aumento de costes o la reducción de la flexibilidad, así como posibles conflictos con normas internacionales y acuerdos comerciales.
También ha considerado positivo el establecimiento de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster), ya que puede ayudar a retener y desarrollar las pequeñas y medianas empresas (PYME) europeas, contribuyendo a convertir la excelencia académica de la región en nuevos tratamientos para los pacientes y en crecimiento económico.
ESPAÑA: HUB DE INNOVACIÓN
Farmaindustria ha destacado el potencial que tiene España para convertirse en un hub de innovación y producción de medicamentos, pero ha puntualizado que requiere de unas condiciones adecuadas para el establecimiento de la industria. En este sentido, ha recordado que el país se sitúa como uno de los líderes internacionales en ensayos clínicos y que la patronal está trabajando en un proyecto país de financiación de estudios preclínicos que podría escalarse a nivel europeo con la financiación adecuada y en un esquema de colaboración público-privada.
En este contexto, ha destacado que la Ley de Biotecnología también persigue fortalecer los clústers biotecnológicos con la finalidad de conectar a los diferentes agentes e impulsar la investigación traslacional, lo que podría impulsar el papel de España como una plataforma de innovación biomédica global. Para Farmaindustria, estas iniciativas son "fundamentales" para hacer crecer programas propios como Farma-Biotech y también 'startups'.
Para la coordinación de estas políticas y, en general, las relacionadas con el ámbito de las ciencias de la salud, Efpia ha planteado la creación de una oficina técnica que impulse la competitividad en investigación, desarrollo y producción de biotecnología. Una propuesta que forma parte de la estrategia de competitividad en el sector y cuyas funciones incluirían la coordinación de políticas, la evaluación del impacto de la normativa y el mantenimiento de un diálogo regular con la industria.
LEY DE MEDICAMENTOS CRÍTICOS
Efpia también se ha pronunciado de manera favorable, aunque con algunas puntualizaciones, sobre la Ley de Medicamentos Críticos de Europa, cuya propuesta inicial dio un paso más el pasado mes de diciembre tras el acuerdo entre el Parlamento y el Consejo Europeo.
La federación ha acogido "con satisfacción" la iniciativa de la Comisión SANT de establecer normas más coherentes y basadas en el riesgo para las reservas de contingencia. Considera además que una mayor armonización entre los Estados miembros puede reducir la fragmentación y mejorar la previsibilidad para los proveedores, siempre que estas obligaciones sigan centrándose en los medicamentos que realmente corren el riesgo de escasez.
Sin embargo, ha señalado que algunos aspectos de la norma, como una definición excesivamente amplia de 'medicamentos de interés común' o medidas de contenido local introducidas sin una evaluación de impacto sólida, corren el riesgo de socavar la lógica fundamental de la ley, que debe centrarse en abordar las carencias reales y no en medidas proteccionistas que pongan en riesgo la competitividad.
