La AEMPS informa sobre un defecto de calidad en varios lotes del medicamento 'Lipoplus 20%'
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un defecto de calidad en varios lotes del medicamento 'Lipoplus 20%', de B. Braun Medical, que podría provocar efectos adversos graves como embolias en el tejido capilar pulmonar.
Así lo ha señalado a partir de información remitida por el titular de autorización de comercialización del producto, que ha detectado en estudios de estabilidad aún en curso estructuras subvisibles similares a gotas, compuestas por los ingredientes originales de la emulsión lipídica, en lotes almacenados a 25 °C durante más de 12 meses.
Los aglomerados se presentan solo en determinados lotes y únicamente cuando la caducidad restante es inferior a un año, por lo que la mayoría de las unidades se utilizarán sin presencia de estas estructuras. Aparte de este defecto, el producto no ha mostrado ninguna otra anomalía durante su vida útil.
Para evitar los efectos adversos graves que podría provocar la administración intravenosa de estos aglomerados y garantizar la seguridad de los pacientes, la AEMPS ha detallado que 'Lipoplus 20%' debe administrarse siempre mediante un filtro de perfusión para emulsiones lipídas con un tamaño de poro de 1,2 micras.
Al respecto, ha apuntado a 'Intrapur Lipid', filtro de infusión de 1,2 micras para emulsiones lipídicas y soluciones mixtas con membrana de filtro sin carga de 1,2 micras hecha de poliétersulfona, 'B. Braun Melsungen AG', o un filtro equivalente.
La investigación para determinar la causa de la aparición de estos aglomerados y establecer medidas que evite su formación sigue en curso. Mientras tanto, la compañía ha suspendido la liberación de nuevas unidades.
El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad ha indicado a los centros que dispongan de unidades de los lotes afectados cuya caducidad restante sea inferior a 12 meses y no puedan garantizar el uso de los filtros de perfusión adecuados en la administración del medicamento que se abstengan de administrarlo y procedan a su devolución.
