La compañía Roche ha anunciado que ha recibido el marcado CE de la UE para su plataforma de administración ocular con 'Susvimo', que en Europa se llamará 'Contivue' y que trata la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).
El dispositivo consta del implante ocular a través del cual se administra 'Susvimo', así como de instrumental auxiliar para rellenar, insertar, recargar y retirar el implante (si fuera necesario). 'Susvimo' (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL está actualmente en revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).
Según explica la compañía, con una durabilidad inmediata y predecible, 'Contivue' con 'Susvimo' proporciona administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab directamente en el ojo.
"'Susvimo' ofrece a las personas con DMAEn la oportunidad de mantener su visión con tan solo dos tratamientos al año", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Además, esta liberación continua aporta beneficios clínicos a largo plazo, como demuestra el seguimiento de siete años del estudio 'LADDER'", ha añadido.
Tres estudios clínicos apoyan la evaluación de la EMA sobre la eficacia y seguridad de 'Contivue' con 'Susvimo' en DMAEn: un estudio pivotal de fase III ('Archway'), y dos estudios adicionales: el de fase II 'LADDER' y el de extensión abierto a largo plazo 'Portal'. Los datos de 'Archway' mostraron que los pacientes tratados con 'Contivue' con 'Susvimo' alcanzaron y mantuvieron resultados visuales equivalentes a las inyecciones mensuales intravítreas de ranibizumab.
BUENOS RESULTADOS VISUALES CON ESTABILIDAD ANATÓMICA DE LA RETINA
Nuevos datos a largo plazo del estudio 'LADDER', presentados en el 25º Congreso EURETINA en París (Francia), demuestran que 'Contivue' con 'Susvimo' proporciona buenos resultados visuales con estabilidad anatómica de la retina a largo plazo. En los 59 pacientes tratados de forma continua con 'Contivue' y 'Susvimo' durante siete años, la agudeza visual mejor corregida (AVMC) fue de 70,4 letras al inicio y de 63,2 letras a los siete años, lo que supone un descenso medio de sólo unas seis letras en ese periodo en pacientes que estaban en niveles máximos al inicio tras recibir tres inyecciones intravítreas de tratamiento estándar.
La mitad de todos los pacientes mantenía una visión aproximada de 20/40 a los siete años (escala de Snellen). La durabilidad de 'Contivue' con 'Susvimo' se mantuvo en aproximadamente el 95 por ciento de los pacientes.
"Los resultados a siete años del estudio 'LADDER' demuestran de manera contundente los beneficios a largo plazo que ofrece 'Contivue' con 'Susvimo'", ha afirmado el doctor Carl C. Awh, investigador del estudio, de Tennessee Retina, en Nashville (EEUU).
"En pacientes con DMAEn, la liberación continua del fármaco mediante Contivue con Susvimo puede ofrecer resultados visuales superiores en comparación con el descenso medio de visión que se observa a largo plazo con las inyecciones intravítreas convencionales", ha agregado Awh.
El dispositivo ha sido diseñado específicamente para usarse con una formulación personalizada de ranibizumab que se libera de forma gradual a lo largo del tiempo. Roche cuenta con varias moléculas en investigación con potencial para su uso con esta plataforma de administración, lo que permitirá continuar expandiendo su desarrollo.
