MADRID, 23 (EUROPA PRESS)
La Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA) ha presentado este miércoles el 'Consenso del modelo organizativo del proceso de terapias CAR-T', en el que se identifican una serie de ineficiencias que alargan el proceso de administración al paciente por encima de los 45 días en la práctica, lo que supone un mínimo de siete días más respecto a la duración estimada en el modelo de referencia.
El documento, desarrollado con la colaboración de Gilead, es resultado del trabajo de un grupo multidisciplinar de 12 profesionales que han elaborado un diagrama del itinerario del paciente candidato a terapia CAR-T, desde su identificación hasta el primer mes posterior a la infusión. El resultado, plasmado en mapas de proceso, ha sido validado por seis hospitales de referencia a nivel nacional.
El consenso estructura el circuito de referencia, según el proceso ordinario, en seis grandes etapas. En concreto, empieza por la identificación del paciente y valoración diagnóstica hasta la aprobación por el Comité CAR-T del hospital, una etapa para la que estima siete días, y continúa con la validación externa por los comités autonómico y nacional (6 días).
Tras ello, se lleva a cabo la preparación y coordinación logística de la aféresis (1-3 días); fabricación del producto CAR-T (19 días); preparación clínica y coordinación interna hasta la infusión (1-5 días); y monitorización post-infusión y detección precoz de toxicidades (1 mes).
La duración total del proceso se estima en 38 días. Sin embargo, el consenso detecta una serie de ineficiencias en cada fase, junto con la falta de coordinación global del circuito, que pueden llevar a elevar este tiempo por encima de los 45 días, lo que repercute en el acceso del paciente a la terapia.
BARRERAS IDENTIFICADAS
En cuanto a las barreras identificadas, se centran en tres ámbitos, administrativo, operativa clínica y coordinación y sistema. Sobre el primero, apunta a la variabilidad en las aprobaciones autonómicas y nacionales, así como al exceso de informes y registros duplicados entre plataformas y firmas administrativas que retrasan el proceso.
En la operativa clínica señala la falta de disponibilidad de recursos clave, complejidad de la aféresis y roles profesionales no siempre definidos, mientras que en la coordinación y el sistema advierte de múltiples plataformas no interoperables, dificultades de coordinación con las compañías farmacéuticas y falta de trazabilidad y visibilidad del paciente a lo largo del circuito.
El análisis realizado demuestra que, sin modificar el circuito asistencial, es posible reducir de seis a tres días el tiempo de validación por los comités autonómico y nacional, y de cinco a un día el tiempo entre la entrega del producto CAR-T y la infusión.
RECOMENDACIONES PARA OPTIMIZAR EL CIRCUITO
En este contexto, el documento propone una hoja de ruta con seis recomendaciones organizativas para que los centros designados para la administración de terapias CAR-T optimicen el circuito y, con ello, agilicen la llegada del tratamiento al paciente.
En primer lugar, insta a facilitar la coordinación entre niveles asistenciales cuando el paciente procede de un centro derivador; definir un hematólogo responsable del proceso que actúe como referente clínico durante todo el circuito; y establecer una figura de coordinación del circuito, un puesto para el que apunta a la enfermera gestora de casos.
Asimismo, llama a estandarizar el circuito organizativo con secuencias de tareas y responsabilidades claras; planificar con antelación los hitos logísticos críticos, como la programación de la aféresis, la solicitud del producto o la disponibilidad de camas; y monitorizar sistemáticamente los tiempos del proceso mediante indicadores compartidos.
En paralelo, plantea que los centros dispongan de herramientas de autodiagnóstico organizativo que les permitan compararse con el modelo de referencia e identificar áreas de mejora.
Desde SEDISA han señalado que el documento se concibe como un marco teórico vivo y perfectible, que busca convertirse en la base de un futuro sistema de acreditación objetivo y escalable de los circuitos CAR-T.
REDUCIR DIFERENCIAS ENTRE COMUNIDADES AUTÓNOMAS
La jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Laura Quintanilla Cuesta, ha instado al Ministerio de Sanidad a flexibilizar los criterios establecidos para la designación de centros para reducir las diferencias entre comunidades autónomas y que "los pacientes puedan tratarse sin desplazarse más de 200-300 kilómetros en algunos casos".
Sobre el papel de la coordinación entre nivel autonómico y nacional, Quintanilla Cuesta ha subrayado que "es prioritaria para que no se demoren los plazos, por el bien del paciente".
Por su parte, la jefa de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Ramón y Cajal, Ana Álvarez Díaz, ha señalado que, en el ámbito de la farmacia hospitalaria, el desafío es "disponer de circuitos perfectamente diseñados, estandarizados y con responsables asignados" que permitan iniciar la solicitud sin demora y seguir todas las etapas en un "escenario logístico" distinto y más complejo que el de otros medicamentos.
Desde SEDISA, su presidente, José Soto Bonel, ha puesto en valor el trabajo de los directivos de la salud, que ha tildado de "determinante" para que "ningún paciente elegible vea comprometido su acceso a estas terapias por razones organizativas evitables". En este sentido, ha destacado que "la innovación terapéutica solo se traduce en beneficio real para el paciente cuando existe detrás una gestión profesionalizada capaz de organizar, coordinar y sostener el circuito asistencial".
Asimismo, el director de la unidad de negocio de Kite, Marc Obrador, ha resaltado que "es esencial que los equipos responsables del tratamiento dispongan de los recursos, la capacitación y las herramientas de coordinación necesarios" para conseguir que cada paciente pueda acceder al tratamiento a tiempo y evitar demoras organizativas.
