Mónica García defiende que el decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias acelerará la llegada de la innovación

La ministra de Sanidad, Mónica García, ha asegurado que el Real Decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) reforzará la confianza en el sistema al hacer los procesos "más independientes, homogéneos y predecibles", sin retrasar el acceso de los pacientes a la innovación.

"Cuando los procedimientos son claros y conocidos por todos, cuando el sistema es capaz de incorporar todo este tipo de evaluaciones, funciona mucho mejor. Las decisiones son mucho más sólidas y la innovación puede llegar antes con mayores garantías", ha señalado García durante la presentación del real decreto este lunes en el Ministerio de Sanidad.

El pasado 29 de mayo, el Consejo de Ministros aprobó este real decreto, una norma que, según Sanidad, establecerá por primera vez en España un marco reglamentario "completo, transparente y coordinado" para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Este lunes, el Ministerio ha celebrado una jornada para presentar esta nueva norma, cuyo objetivo es regular cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando estos análisis -que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante- sirvan para apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias.

"La verdad es que es raro hacer un acto sobre un real decreto, pero esto significa que le damos muchísima importancia", ha manifestado García, quien ha añadido que la norma tiene una "enorme trascendencia" en el Sistema Nacional de Salud. "Responde a una pregunta clave que nos llevamos haciendo desde hace mucho tiempo y que nos tenemos que hacer constantemente, que es cómo queremos decidir qué innovación incorporamos a nuestro Sistema Nacional de Salud", ha apuntado.

En este contexto, la ministra ha subrayado que la innovación no consiste en "incorporar todo lo nuevo", sino en integrar aquello que "realmente le da valor" a la salud de las personas de manera "equitativa, sostenible y basada en la mejor evidencia posible". "Y esa es la función de la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias y esta es la razón de ser de este real decreto", ha enfatizado.

Asimismo, García ha resaltado que la norma incorpora de forma estructurada la participación de pacientes y de profesionales: "Se acabó el hablar de las tecnologías sanitarias sin escuchar a aquellos que conviven con ellas cada día". Según la ministra, la participación de estos actores mejorará la decisión, ya que combina el conocimiento científico con la experiencia de aquellos que conocen de primera mano la enfermedad y la práctica clínica.

Por otra parte, ha afirmado que la regulación adapta el sistema español al reglamento de la Unión Europea: "El real decreto sitúa a España plenamente alineada con el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias".

"El SNS quiere seguir incorporando la mejor innovación y hacerlo con las reglas más claras, con mayor rigor científico, con participación y con responsabilidad. Así que esta es una magnífica noticia para la sanidad pública y sobre todo es una magnífica noticia para los pacientes", ha finalizado.

Por su parte, el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional (SNS) de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, ha apuntado que la norma dota por primera vez de una estructura sobre la que trabajar y conseguir elementos que permitan "decisiones ágiles" y "fundamentadas en el valor y la ciencia".

Tras ello, Hernández ha subrayado que la toma de decisiones tiene que ser independiente de la evaluación, "pero también la evaluación tiene que ser independiente de todo el resto", ha añadido.

"La participación de los pacientes y de los profesionales tiene que arbitrarse de una manera que sea participativa, pero también independiente", ha recalcado.

Por su parte, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, ha subrayado que la clave no es solo garantizar la independencia de las evaluaciones de tecnologías sanitarias, sino que resulten útiles para quienes deben tomar las decisiones posteriores.

En ese sentido, ha señalado que la calidad del sistema dependerá de la calidad de las evaluaciones y ha precisado que su objetivo no es lograr "el mejor 'paper' científico" ni publicar en las revistas de mayor impacto, sino proporcionar a los responsables de la toma de decisiones, así como a los pacientes y demás afectados, la certeza de que la resolución adoptada es "la mejor que se podía tomar con la información disponible en ese momento".

El sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias está formado por el Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS) y dos oficinas independientes: la Oficina para la evaluación de los Medicamentos y la Oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas

Los responsables del Ministerio de Sanidad han detallado que en los próximos meses se constituirá parte de la estructura del decreto, que posteriormente se elevará al Consejo de Gobernanza.

Los plazos para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos de los medicamentos, excepto reevaluaciones, serán setenta días desde la fecha de inicio y, en todo caso, no más de quince días tras la publicación del informe por la Comisión Europea cuando proceda.

Por su parte, los plazos para la finalización del informe sobre los aspectos no clínicos de los medicamentos, excepto reevaluaciones, serán setenta días a partir de la recepción del informe sobre los aspectos clínicos.

Para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos y no clínicos de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, excepto reevaluaciones, serán 140 días.

Estos plazos serán ampliados en veinticinco días si, en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de evidencia adicionales para llevar a cabo la evaluación.