La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, recuerda a los profesionales sanitarios que el oxÃgeno 93% producido 'in situ', a través de equipos concentradores de uso hospitalario, no tiene la consideración de medicamento.
Por tanto, señalan que no debe confundirse con el oxÃgeno considerado medicamento de acuerdo al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantÃas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este último se caracteriza por tener un contenido mÃnimo de oxÃgeno de 99,5% v/v.
Además, se fabrica en laboratorios farmacéuticos que han obtenido la correspondiente autorización de fabricación 2 y a los que les son de aplicación las normas de correcta fabricación de la Comisión Europea.
El oxÃgeno 93%, en cambio, está sujeto al cumplimiento con lo establecido en la monografÃa de Farmacopea Europea de OxÃgeno 93% (04/2011:2455). Dicha monografÃa establece que el contenido de oxÃgeno se encuentra en el rango de 90,0% v/v a 96,0% v/v.
En cuanto a los concentradores de oxÃgeno, es importante diferenciar entre los concentradores de oxÃgeno portátiles en los que la administración de oxÃgeno se realiza directamente al paciente; y, por otro lado, los concentradores de oxÃgeno instalados en hospitales que únicamente tendrán consideración de producto sanitario cuando se correspondan con un modelo estándar de fabricación seriada que se conecte a la red del hospital para su administración a pacientes.
Por el contrario, no tendrán la consideración de productos sanitarios los concentradores de oxÃgeno que se fabrican de forma no seriada con un diseño y caracterÃsticas ajustadas a las necesidades especÃficas del centro y cuya repetibilidad no pueda ser comprobada. Estos concentradores son parte de la instalación del propio centro y, por lo tanto, no tienen la consideración de producto sanitario.
Por último, destacan que la Norma UNE 179010, que recoge los aspectos necesarios para una correcta gestión de los gases medicinales en los centros sanitarios, establece, entre los aspectos a considerar, "que no deben emplearse circuitos comunes que sirvan para canalizar un medicamento autorizado y el oxÃgeno producido por dichos concentradores, ya que ello podrÃa alterar la trazabilidad del medicamento, con las correspondientes implicaciones en su calidad, asà como en la farmacovigilancia".
