¿Cómo garantizar medicamentos seguros y efectivos en Chile?
A partir de la reciente publicación de diario La Tercera, sobre la acusación realizada por Laboratorio Chile acerca de las profundas diferencias en cuanto a los procesos de fiscalización entre laboratorios nacionales y aquellos que producen medicamentos en el extranjero y se comercializan en Chile, desde la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. (Asilfa) consideramos importante hacer presente que, además de representar una evidente discriminación hacia los laboratorios locales con repercusiones económicas, no podemos soslayar las implicancias sanitarias que esta situación conlleva, que son graves y, en algunos casos, puede poner en riesgo la salud de los pacientes, debido a que Chile no cuenta con un proceso de certificación de las plantas extranjeras en que estos fármacos se producen.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés) de la industria farmacéutica, establecidas por las OMS, se refieren al conjunto de normas y procedimientos que permiten asegurar que los productos se fabriquen de manera controlada, uniforme y con el resguardo de todas las características de calidad con las que ellos fueron diseñados y validados para su uso por los pacientes. En simple, tienen como finalidad que los laboratorios elaboren productos de forma que se garantice el cumplimiento de sus características de calidad y desempeño lote a lote.
A diferencia de los centros de manufactura local, que deben cumplir con elevados estándares de calidad de acuerdo a normas internacionales, la autoridad sanitaria no efectúa la inspección física de las instalaciones en el extranjero, sino que solamente realiza una evaluación documental, lo que no asegura una trazabilidad completa de los procesos y sus eventuales cambios que pueden modificar las propiedades de los productos.Incluso hay algunos países donde se producen principios activos y materias primas que no cuentan con autoridades sanitarias de alta vigilancia sanitaria y, como el ISP no fiscaliza las plantas farmacéuticas localizadas fuera del país, desconoce lo que sucede en aquellas regiones del mundo con baja vigilancia sanitaria y que son el origen de muchos medicamentos que se utilizan en nuestro país.
Si bien estos medicamentos pueden ser de bajo costo y por lo tanto, atractivos para los sistemas públicos de salud o los usuarios particulares, no se está asegurando la calidad y la seguridad del paciente.
Para que en Chile todos los medicamentos sean de calidad, seguridad y eficacia comprobada, el Instituto de Salud Pública debería fiscalizar las plantas productoras que están fuera del país, de acuerdo con lo establecido en la normativa sanitaria vigente, con el fin de comprobar el cumplimiento de las GMP en esos laboratorios extranjeros. Para ello, el ISP debe implementar un programa y cronograma de auditorías a los laboratorios productores radicados en el extranjero para asegurar la calidad de todos los medicamentos utilizados en Chile y resguardar así la salud de la población como, por lo demás, lo hacen otras autoridades sanitarias de nuestra región.
Por Patricio Huenchuñir, vicepresidente ejecutivo de Asilfa
