La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que ha empezado a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de 'Rezurock', para enfermedad injerto contra receptor crónica, y otros tres nuevos fármacos, así como seis nuevas indicaciones.
El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad empezará a evaluar la eficacia, seguridad, coste-efectividad e impacto en la salud de los medicamentos que obtuvieron una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en la reunión del pasado enero.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional.
Este mismo procedimiento aplicará respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas cuando estén asociadas a una nueva presentación a efectos de inicio del proceso de elaboración de los IPT. En el resto de nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso comenzará sin necesidad de que los titulares de autorización de comercialización lo comuniquen.
Entre los nuevos medicamentos, 'Rezurock' (belumosudil), de Sanofi, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos, a partir de 12 años con un peso corporal mayor o igual a 40 kilos, con enfermedad del injerto contra receptor crónica cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado.
También evaluará 'Fylrevy' (estretrol monohidrato), de Gedeon Richter, una terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas, así como no histerectomizadas con al menos 12 meses desde la última menstruación.
Además, valorará 'Kayshild' (semaglutida), de Novo Nordisk, que está indicado junto con la dieta y el ejercicio para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica, con fibrosis hepática de moderada a avanzada, en estadios de fibrosis F2 a F3.
La agencia también analizará 'Kygevvi' (doxecitina/doxribtimina, de UCB Pharma, indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d) confirmada genéticamente, con una edad de inicio de los síntomas igual o anterior a los 12 años.
NUEVAS INDICACIONES
Por otra parte, la AEMPS ha señalado que va a trabajar en un IPT de nueva indicación para 'Akeega' (niraparib/abiraterona acetato), de Janssen, que en combinación con prednisona o prednisolona y tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) y con mutaciones en los genes BRCA 1/2 (germinales y/o somáticas).
Asimismo, estudiará la extensión de la indicación de 'EURneffy' (epinefrina), de ARS Pharmaceutical, para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños de 4 años o más con un peso corporal de 15 kg o más.
Junto a estos, evaluará las nuevas indicaciones de 'Imfinzi' (durvalumab), de AstraZeneca, para adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable; y de 'Kerendia' (finerenona), de Bayer, para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mayor o igual a 40 por ciento.
Además, elaborará el IPT de 'Opdivo' (nivolumab), de BMS, para su uso en combinación con brentuximab vedotina para el tratamiento de niños a partir de cinco años de edad, adolescentes y adultos de hasta 30 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa.
Por último, analizará la eficacia y seguridad de 'Zynyz' (retifanlimab), de Incyte, para su uso en carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA); y, en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) metastásico o localmente recurrente e inoperable.
