Roche anuncia resultados positivos de petrelintida en personas que viven con sobrepeso y obesidad

La compañía farmacéutica Roche ha anunciado resultados positivos de la molécula petrelintida en personas que viven con sobrepeso y obesidad, los cuales proceden del ensayo en Fase II 'ZUPREME-1', en el que se evaluó esta terapia en investigación frente a placebo en 493 personas.

Este análogo de amilina ha sido estudiado en un grupo de personas con un índice de masa corporal (IMC) medio de 37 kg/m2 y con un porcentaje equiparado en cuanto a sexos. En este análisis se alcanzó el objetivo primario, mostrando que las inyecciones subcutáneas semanales de petrelintida (con escalado cada cuatro semanas) dieron lugar a una pérdida de peso estadística y clínicamente significativas con respecto al valor inicial, tras 28 semanas, en los cinco grupos de tratamiento, en comparación con placebo.

En concreto, esta investigación aleatorizada, con sistema doble ciego, controlada con placebo y de 42 semanas de duración, determinó la dosis adecuada. En la misma, se ha comparado cinco dosis de petrelintida una vez a la semana con placebo, cuando se añade a una dieta hipocalórica y a un aumento de la actividad física en personas con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.

En esta se ha empleado petrelintida, que es adecuado para la administración subcutánea una vez a la semana y que ha sido diseñada con estabilidad química y física sin fibrilación en torno al pH neutro, lo que permite su coformulación y coadministración con otros péptidos. La amilina se produce en las células beta pancreáticas y se secreta junto con la insulina en respuesta a los nutrientes ingeridos.

"Petrelintida logró una pérdida de peso significativa con un enfoque de dosificación bien tolerado, lo cual es clave para avalar los beneficios a largo plazo y sostenidos en las personas que viven con obesidad", ha manifestado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway, quien ha añadido que estos datos refuerzan la confianza "en el potencial de petrelintida para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en el control crónico del peso".

Los resultados indican que la pérdida de peso se mantuvo hasta la semana 42 y los participantes lograron una reducción media de hasta el 10,7 por ciento con respecto al valor inicial utilizando la eficacia estimada, en comparación con el 1,7 por ciento con placebo. En la cohorte que logró la mayor reducción de peso corporal, el 98 por ciento de los tratados con petrelintida alcanzaron la dosis de mantenimiento, lo que subraya su perfil de tolerabilidad favorable.

Así, la reducción de peso corporal utilizando el régimen de tratamiento estimado fue en gran medida coherente con la eficacia estimada. Por otra parte, las mujeres participantes perdieron considerablemente más peso que los hombres.

En cuanto al perfil de tolerabilidad, desde este laboratorio han señalado que fue favorable, comparable al del placebo, ya que no se observaron signos de seguridad inesperados. La tasa de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos (AA) fue del 4,8 por ciento con petrelintida en el grupo de tratamiento de máxima eficacia, frente al 4,9 por ciento con placebo.

Los AA notificados con mayor frecuencia fueron de tipo gastrointestinal, la gran mayoría de ellos leves, mientras que la proporción de participantes en todos los grupos de tratamiento con petrelintida que experimentaron vómitos fue inferior a la observada con placebo, sin que se produjeran en el grupo de tratamiento con la dosis de máxima eficacia.

Además, las tasas de diarrea y estreñimiento fueron similares a las observadas con placebo y se mantuvieron en un rango de un solo dígito; y las náuseas, menos frecuentes que en el ensayo previo en Fase 1b de 16 semanas con petrelintida, en el que se utilizó un aumento de la dosis cada dos semanas, y la gran mayoría fueron leves. Casi no se notificaron casos de náuseas después de que los participantes alcanzaran su dosis de mantenimiento y el abandono del ensayo por cualquier motivo fue del 8,4 por ciento en todos los grupos de tratamiento con petrelintida, frente al 13,6 por ciento con placebo.

Estos datos definitivos del estudio 'ZUPREME-1', que incluyen un seguimiento de seguridad de nueve semanas, se presentarán próximamente en un congreso médico y servirán de base para diseñar y establecer las condiciones óptimas en Fase III para evaluar petrelintida. No obstante, los preliminares del segundo ensayo en Fase II con petrelintida en monoterapia, 'ZUPREME-2', que la evalúa frente a placebo en personas que viven con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, se esperan para la segunda mitad de este año.

Desde Roche han informado de que, a finales de este año, se iniciará un ensayo en Fase II que evaluará la combinación de petrelintida y CT-388. Por todo ello, han destacado su creciente pipeline de productos cardiometabólicos y su sólida experiencia en diagnóstico, además de que están desarrollando una cartera de soluciones que ofrecen opciones para abordar adecuadamente las diversas necesidades de las personas que viven con obesidad y sus comorbilidades.

Todo en relación con una enfermedad que está reconocida como el mayor factor de riesgo individual para las patologías crónicas a nivel mundial, ya que se prevé que, para 2035, más de 4.000 millones de personas (más de la mitad de la población mundial) vivirán con sobrepeso y obesidad, una tendencia que afecta a casi todos los países.

Ante ello, esta compañía ha recordado que, en 2025, firmó un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con la compañía farmacéutica Zealand para desarrollar y comercializar conjuntamente petrelintida para personas que viven con sobrepeso y obesidad.