EEUU exige cambios en el etiquetado de los analgésicos opioides para enfatizar los riesgos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha exigido cambios en el etiquetado de seguridad de todos los analgésicos opioides para enfatizar y explicar mejor los riesgos asociados con su uso a largo plazo.

Estos cambios han sido propuestos tras una reunión con el comité asesor público en el mes de mayo que revisó los datos que mostraban riesgos como el uso indebido, la adicción y las sobredosis fatales y no fatales, para los pacientes que usan opioides durante períodos prolongados. En este sentido, la FDA ha enviado cartas a los solicitantes correspondientes detallando los cambios requeridos y las empresas tendrán 30 días para presentar sus actualizaciones de etiquetado a la FDA para su posterior revisión.

El cambio actualizado en el etiquetado refleja datos de dos grandes estudios observacionales requeridos por la FDA, denominados 'requisitos posteriores a la comercialización' (PMR) 3033-1 y 3033-2, que recientemente aportaron nueva información sobre cómo el uso prolongado de opioides puede provocar efectos secundarios graves.

Después de revisar esos resultados, así como los comentarios públicos, la investigación médica y reconocer la ausencia de estudios adecuados y bien controlados sobre la efectividad de los opioides a largo plazo, la FDA decidió exigir cambios en el etiquetado de seguridad para ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a tomar decisiones de tratamiento basadas en la evidencia más reciente.

"La muerte de casi un millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos cardinales del establecimiento de salud pública", ha señalado el comisionado de la FDA, Marty Makary. "Este cambio de etiquetado tan esperado es solo una parte de lo que se debe hacer; también necesitamos modernizar los procesos de aprobación y monitoreo posterior a la comercialización para que esto no vuelva a suceder".

Además, la FDA ha solicitado un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para examinar directamente los beneficios y riesgos del uso prolongado de opioides. Así, la agencia "supervisará de cerca el progreso de este ensayo clínico para garantizar su finalización oportuna", señalan.

"Sé de primera mano lo devastadora que es la adicción, no solo para las personas, sino para familias y comunidades enteras", ha apuntado el Secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr. "La acción de hoy de la FDA es un paso muy esperado para restaurar la honestidad, la responsabilidad y la transparencia en un sistema que traicionó al pueblo estadounidense".

Concretamente, los cambios que solicita la FDA piden una información "más clara" sobre los riesgos. Es decir, un resumen de los resultados del estudio que muestre los riesgos estimados de adicción, mal uso y sobredosis durante el uso a largo plazo. Asimismo, proponen advertencias "más enérgicas" de que las dosis más altas conllevan mayores riesgos y que esos riesgos persisten a lo largo del tiempo.

Por otro lado, piden que los límites de uso sean "claros", eliminando el lenguaje que podría malinterpretarse; así como una orientación sobre el tratamiento, que señale que los opioides de acción prolongada solo deben considerarse cuando otros tratamientos, incluidos los opioides de acción más corta, sean inadecuados.

Además, instan a señalar con un recordatorio para no suspender repentinamente el tratamiento con opioides en pacientes que pueden ser físicamente dependientes, "ya que puede causar daños graves"; información adicional sobre medicamentos que pueden revertir una sobredosis de opioides; y una advertencia "mejorada" sobre la combinación de opioides con otros medicamentos que ralentizan el sistema nervioso, que ahora incluye gabapentinoides.

Igualmente, solicitan nueva información sobre la leucoencefalopatía tóxica, una afección cerebral grave que puede ocurrir después de una sobredosis; así como actualizaciones sobre problemas relacionados con los opioides en el esófago.