Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, ASILFA.

​Los desafíos y dificultades de los medicamentos bioequivalentes en Chile

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Cartas al director

Sr. Director,


La importancia de la bioequivalencia ha sido históricamente validada por distintos sectores de la salud porque sin ella no existe intercambiabilidad segura y eficaz.

La Industria Farmacéutica local de Chile ha venido trabajando en conjunto con el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para avanzar en el proceso de certificación de bioequivalencia y registro de productos procedentes de países de alto estándar sanitario, sin embargo, a la fecha ha sido difícil certificar todo el universo de productos registrados, puesto que en esta tarea no se ha tenido en cuenta la verdadera dificultad que ella representa, ya que involucra muchos otros procesos además de los estudios en sí mismos, los cuales requieren varios años de investigación, sumado a los inconvenientes administrativos y logísticos a los que se enfrentan los laboratorios farmacéuticos a la hora de certificar un producto, y que se han agudizado producto de la pandemia por Covid-19 que aún vivimos.

De acuerdo con la información proporcionada en el sitio web del Instituto de Salud Pública, ISP, a la fecha existen en Chile 3.223 productos que han demostrado su bioequivalencia con el producto de referencia, que si bien es una cifra valorable, aún se está lejos de llegar a una intercambiabilidad plena, ya que en la actualidad el universo es mayor a los 8.000 productos.

Consideramos importante que la población este al tanto de nuestro compromiso por garantizar el acceso a productos de calidad, seguros y eficaces, más económicos que los medicamentos originales o innovadores, razón por la cual es necesario transparentar, cuáles son las principales razones que han dificultado que llevemos a cabo la equivalencia terapéutica en el plazo establecido por el MINSAL; existen problemas para obtener los referentes en el mercado, significativo enlentecimiento de la ejecución de estudios in vivo por pandemia, Chile no produce principios activos (APIS) ni materias primas farmacéuticas, por lo que debemos importarlas desde Asia y Europa, y a raíz de la pandemia por Covid muchas plantas de manufactura de APIS que usamos para los desarrollos o reformulaciones de nuestros productos, han tenido problemas de fabricación, provocando desabastecimiento para continuar con los lotes de validación de nuestros procesos.

Esta situación, que hemos informado oportunamente al ISP esperamos también explicarla a las autoridades ministeriales para, en conjunto, encontrar caminos de solución que permitan lograr las certificaciones requeridas a los productos, por una parte, y dar a la industria plazos suficientes para cumplir con dichas exigencias, sin que distraigan los recursos productivos necesarios para el normal abastecimiento de medicamentos a la población, por la otra.

Por ello, es necesario, junto al esfuerzo desplegado por los laboratorios, el contar con el apoyo de las autoridades para completar esta tarea, ya que solo una bioequivalencia completa y BPM certificadas permiten la intercambiabilidad segura, eficaz y de calidad para la población. En Chile es posible y la industria local está demostrándolo con esfuerzo y compromiso, además no olvidemos que el ISP es una agencia nivel IV por la Organización Panamericana de Salud, OPS, lo que significa que tiene la capacidad necesaria para materializarlo


Elmer Torres, 

Vicepresidente ejecutivo 

Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, ASILFA.