AESEG cree que el Proyecto de RD de financiación y precio de fármacos no sofoca la amenaza a viabilidad de genéricos

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha presentado alegaciones al Proyecto de Real Decreto (RD) por el que se regula el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), dado que este "no corrige suficientemente la erosión de precios que amenaza la viabilidad de medicamentos genéricos y maduros".

"En su redacción actual, el proyecto de RD no corrige suficientemente esa dinámica de erosión progresiva de precios", ha insistido, aunque ha valorado "positivamente" que el Ministerio de Sanidad haya abordado una revisión integral de este sistema, "especialmente porque el propio Gobierno ha reconocido en los últimos años que el actual sistema de precios de referencia genera una presión continuada sobre los precios que puede comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos".

Además, AESEG ha afirmado que están en riesgo "la permanencia de operadores en el mercado y la seguridad de suministro". "Precisamente por ello, esta reforma era una oportunidad para corregir una de las principales debilidades estructurales del modelo vigente", ha declarado, para añadir que, "aunque formalmente sustituye el marco vigente del sistema de precios de referencia, mantiene una lógica de reducción sucesiva y acumulativa de precios sin introducir salvaguardas suficientemente claras para evitar que determinados medicamentos, especialmente genéricos, maduros, esenciales o de bajo precio, puedan acabar situándose en niveles económicamente inviables".

"Una de las principales preocupaciones" es "que el texto no fija expresamente un límite máximo a la bajada inicial de precio de los medicamentos competidores", ha continuado, para agregar que "la propia 'Memoria de Análisis de Impacto Normativo' utiliza de forma reiterada la referencia de una reducción inicial del 40 por ciento, pero ese límite no se incorpora al articulado".

A su juicio, "esta omisión genera inseguridad jurídica y deja abierta la posibilidad de exigir reducciones superiores, como ya viene ocurriendo en la práctica, lo que puede desincentivar lanzamientos, reducir la entrada de competidores y debilitar la competencia efectiva a medio plazo". Además, ha rechazado que se permitan "reducciones voluntarias de precio sin establecer un mecanismo claro para rechazar ofertas anormalmente bajas o bajadas temerarias".

Al respecto, ha destacado que es "imprescindible" que la Administración pueda validar estas ofertas "no solo desde una perspectiva formal, sino también desde el punto de vista de su viabilidad económica, su impacto sobre la competencia y sus posibles efectos sobre el suministro". "De lo contrario, el sistema puede seguir permitiendo estrategias de precios que distorsionen el mercado y comprometan la continuidad de medicamentos necesarios para el SNS", ha explicado.

En este escenario, AESEG ha propuesto "establecer un umbral mínimo efectivo de precio, situado en dos euros y actualizado conforme a la evolución de los costes y del IPC, que opere de forma transversal tanto en la fijación administrativa de precios como en las bajadas voluntarias de las compañías". "El objetivo no es limitar la competencia, sino evitar una competencia destructiva que termine expulsando productos del mercado o concentrando la oferta en un número cada vez menor de operadores", ha razonado.

"Resulta difícil entender que mientras la Unión Europea (UE) está impulsando iniciativas para reforzar la fabricación de medicamentos críticos, diversificar cadenas de suministro y reducir dependencias estratégicas, en España se siga manteniendo una dinámica regulatoria que continúa erosionando los precios de medicamentos esenciales, maduros y genéricos hasta niveles que, en algunos casos, comprometen su viabilidad económica", ha incidido.

En este punto, ha puesto de manifiesto que "la autonomía estratégica europea no podrá alcanzarse si los sistemas nacionales de fijación de precios no incorporan criterios que permitan preservar la sostenibilidad de los medicamentos que sostienen el suministro cotidiano".

También, ha declarado que el nuevo sistema de precios dinámicos "carece todavía de la concreción necesaria para aportar predictibilidad", y es que se introduce la posibilidad de revisar precios en función de la evolución de la competencia, el impacto presupuestario o las condiciones de suministro, pero no se define "con claridad" aspectos como "qué indicadores se utilizarán, qué cuotas de mercado activarán esas revisiones ni qué porcentajes de reducción se aplicarán."

Frente a esta última situación, aboga por "vincular las revisiones a criterios objetivos y conocidos de antemano, con una primera revisión cuando los medicamentos competidores alcancen una cuota del 50 por ciento y una segunda cuando alcancen el 70 por ciento, evitando revisiones discrecionales o desconectadas de una competencia real".

Junto a ello, esta organización aborda la entrada en el sistema de precios de referencia, la cual "no debería producirse de forma automática por el mero transcurso del tiempo". Esta "debe condicionarse a la existencia de competencia efectiva, verificable y continuada en el mercado, atendiendo al número de competidores realmente comercializados, su disponibilidad efectiva, su cuota de mercado y la ausencia de incidencias relevantes de suministro", considera.

Con todo, "la norma debe estar mejor alineada con las prioridades industriales y sanitarias que España y la UE han definido en los últimos años", ha destacado AESEG, al tiempo que ha expuesto que "no parece coherente reclamar nuevas inversiones industriales, reforzar la fabricación de medicamentos críticos, promover la autonomía estratégica o exigir mayores esfuerzos regulatorios y medioambientales a la industria farmacéutica y, simultáneamente, mantener mecanismos que continúan intensificando la presión sobre los precios de los medicamentos fuera de patente".

Por último, y una vez puesto de relieve que comparte "la necesidad de modernizar el sistema y de favorecer una mayor competencia", ha resumido que "el texto actual se queda corto", y es que "no puede limitarse a sustituir formalmente el RD anterior si mantiene mecanismos que siguen erosionando los precios sin suficientes garantías". "La política farmacéutica debe dejar de estar centrada exclusivamente en el ahorro inmediato y alinearse con los objetivos europeos de seguridad de suministro, autonomía estratégica, resiliencia industrial y mantenimiento de una base productiva sólida en España y en la UE", ha concluido.